A l’été 2023, l’ensemble des fabricants de produits de santé stériles (substance actives, excipient, matériau de conditionnement primaire et forme galénique finie) devra se conformer aux nouvelles recommandations de l’Annexe 1 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Cette révision de l’Annexe 1 place la Gestion du Risque (Quality Risk Management) comme l’élément pivot dans la maîtrise de la contamination, qu’elle soit microbiologique, particulaire ou chimique.