Stérilisation aux rayons X

Création : 13 décembre 2022

Le développement des systèmes stériles à usage unique, encouragé par les évolutions des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et les retombées de la crise COVID entraînent une augmentation conséquente des volumes envoyés en stérilisation. Ce besoin ne devrait pas connaitre de baisse dans les années à venir, et induit une mise sous pression des acteurs de la stérilisation des produits, en particulier les sites d’irradiation aux rayonnement gamma.

Cette situation entraine les industriels à évaluer d’autres techniques de stérilisation. Les techniques à la chaleur humide ou sèche ne sont pas toujours adaptées aux produits à base de plastiques bien qu’elles soient les méthodes recommandées dans les bonnes pratiques de fabrication ; et la stérilisation par radioactivité Beta ne permet pas de traiter des produits liquides denses et est à privilégier pour les produits tels que des dispositifs médicaux pleins. Parmi toutes les techniques disponibles, la stérilisation par irradiation avec un rayonnement X pourrait permettre de pallier les manques de capacité en stérilisation par rayonnement gamma.

Quelles différences entre les rayons X et les rayons Gamma ?

D’un point de vue physique, les rayonnements X et gamma sont similaires, avec des longueurs d’ondes relativement semblables (de 10^-14 m à 10^-12 m pour le rayonnement Gamma et de 10^-12m à 10^-8 m pour le rayonnement X). Ils ont tous deux une bonne capacité de pénétration de la matière, et la dose absorbée s’exprime dans les deux cas en Gray.

Leurs modes d’action, à des doses absorbées similaires sont comparables. Ces deux rayonnements sont dits ionisants, aussi entrainent-ils tous deux une ionisation de la matière. L’entrée en contact des photons du rayonnement avec les atomes de la matière entraine la génération d’électrons ; et l’entrée en contact de l’eau entraîne la radiolyse de l’eau avec génération de peroxyde d’hydrogène et d’autres espèces radicalaires hautement réactives. Le rayonnement de photons, les électrons et les espèces radicalaires ainsi créés vont entrainer dans les cellules des dommages sur l’information génétique, les enzymes et protéines. L’accumulation d’enzymes non fonctionnelles et l’impossibilité de régénérer des protéines viables à partir d’une information génétique dégradée conduit à la nécrose cellulaire et à terme la mort des organismes exposés. Les doses employées pour atteindre le niveau d’assurance de stérilité de 10^-6 entrainent un échauffement de la matière quelle que soit la source de radiation.

Si la physionomie et les effets des rayons X et des rayons gamma sont similaires, leurs modalités de production et leurs conséquences sur le process industriel sont très différentes. Les rayons Gamma sont générés à partir de barrettes de Cobalt 60 (⁶⁰Co), produit radioactif difficile à obtenir, hautement réglementé, et ne pouvant être approvisionné qu’auprès d’un nombre restreint d’acteurs. Ces barrettes, d’une durée de vie de 5 ans environ, constituent une source rayonnante qu’il convient de remplacer et requalifier régulièrement. Les rayons X quant à eux sont générés à l’aide d’un canon à électron alimenté électriquement et le flux d’électrons est converti en rayonnement X via une plaque de tantale. La source est alors stable et virtuellement inépuisable. Un jeu de champs magnétiques permet d’obtenir une source unidirectionnelle. Cette orientation de la source permet de réduire le nombre de passages des palettes devant la source, permettant de réduire le temps de traitement des palettes.

La similarité d’action et les avantages liés aux caractéristiques de génération des rayons X en font une bonne alternative à la stérilisation aux rayons Gamma, malgré leur faible déploiement en Europe à l’heure actuelle.

L’introduction de systèmes traités aux rayons X dans les process industriels en remplacement de systèmes traités aux rayons gamma nécessite une analyse en profondeur des impacts du changement avec une évaluation des effets des rayons X sur les caractéristiques intrinsèques des systèmes, sur leurs caractéristiques en utilisation et nécessitent une évaluation de l’efficacité de la stérilisation.

Quelle est la réponse de Conformat sur la stérilisation aux rayons X ?

Conformat, conscient que ces changements doivent être accompagnés, entreprend de qualifier l’impact des rayonnements X sur les produits de ses gammes afin de répondre aux attentes de ses clients.