Sterilizace rentgenovým zářením
- Kategorie: AKTUALITY
Vývoj sterilních systémů na jedno použití, podpořený změnami ve správné výrobní praxi (GMP), a důsledky krize COVID vedou k výraznému nárůstu objemů odesílaných ke sterilizaci. Tato potřeba se v příštích letech pravděpodobně nesníží a vytváří tlak na subjekty zapojené do sterilizace výrobků, zejména na pracoviště ozařující gama zářením.
Tato situace vede výrobce k vyhodnocování jiných sterilizačních technik. Techniky vlhkého nebo suchého tepla nejsou vždy vhodné pro výrobky na bázi plastů, i když se jedná o metody doporučené v rámci správné výrobní praxe; a sterilizace pomocí radioaktivního záření beta není vhodná pro husté tekuté výrobky a je vhodnější pro výrobky, jako jsou pevné zdravotnické prostředky. Ze všech dostupných technik by sterilizace ozařováním rentgenovým zářením mohla nahradit nedostatečnou kapacitu sterilizace zářením gama.
Jaké jsou rozdíly mezi rentgenovým a gama zářením?
Z fyzikálního hlediska jsou si rentgenové a gama záření podobné, mají relativně podobné vlnové délky (10-14 m až 10-12 m pro gama záření a 10-12 m až 10-8 m pro rentgenové záření). Obě záření mají dobrou schopnost pronikat hmotou a absorbovaná dávka se v obou případech vyjadřuje v Gray.
Schéma různých typů sterilizace pomocí ionizujícího záření
Jejich způsoby účinku jsou při podobných absorbovaných dávkách srovnatelné. Tyto dva typy záření se označují jako ionizující záření a obě vedou k ionizaci hmoty. Při kontaktu fotonů záření s atomy hmoty vznikají elektrony, při kontaktu s vodou dochází k radiolýze vody, při níž vzniká peroxid vodíku a další vysoce reaktivní radikály. Takto vzniklé fotonové záření, elektrony a radikály způsobí poškození genetické informace, enzymů a proteinů v buňkách. Hromadění nefunkčních enzymů a nemožnost regenerace životaschopných bílkovin z degradované genetické informace vede k nekróze buněk a nakonec ke smrti exponovaných organismů. Dávky používané k dosažení úrovně zajištění sterility 10-6 způsobují zahřívání materiálu bez ohledu na zdroj záření.
Zatímco fyziognomie a účinky rentgenového záření a záření gama jsou podobné, způsob jejich vzniku a jejich dopad na průmyslový proces se velmi liší. Gama záření je generováno z pásů kobaltu 60 (60Co), radioaktivní produkt, který se obtížně získává, je přísně regulován a je k dispozici pouze od omezeného počtu dodavatelů. Tyto tyče, jejichž životnost je přibližně 5 let, představují zdroj záření, který je třeba pravidelně vyměňovat a rekvalifikovat. Rentgenové záření se generuje pomocí elektricky poháněného elektronového děla a tok elektronů se prostřednictvím tantalové destičky přeměňuje na rentgenové záření. Zdroj je pak stabilní a prakticky nevyčerpatelný. K získání jednosměrného zdroje se používá sada magnetických polí. Tato orientace zdroje snižuje počet průchodů palet před zdrojem, čímž se zkracuje doba zpracování palet.
Schéma způsobů produkce a průniku gama a rentgenového záření
v paletovaných výrobcích (podle Z.B. Jildeh, P.H. Wagner a
M.J. Schöninga; Phys. Status Solidi A 2021, 218, 2000732).
Podobnost účinku a výhody spojené s vlastnostmi generování rentgenového záření z nich činí dobrou alternativu ke sterilizaci zářením gama, přestože jejich využití v Evropě je v současné době omezené.
Zavedení systémů ošetřených rentgenovým zářením do průmyslových procesů jako náhrada systémů ošetřených gama zářením vyžaduje hloubkovou analýzu dopadu této změny s posouzením vlivu rentgenového záření na vnitřní vlastnosti systémů, na jejich vlastnosti při používání a vyžaduje posouzení účinnosti sterilizace.
Jaká je reakce společnosti Conformat na sterilizaci rentgenovým zářením?
Společnost Conformat, vědoma si toho, že tyto změny je třeba doprovázet, se zavazuje kvalifikovat vliv rentgenového záření na výrobky ve svém sortimentu, aby splnila očekávání svých zákazníků.
