L'Annexe 1 est mise à jour : à quoi s'attendre ?
Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication :
une mise à jour attendue
Nombreux sont les articles, rapports, ateliers ou autres formations consacrés à la mise à jour de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette dernière vient d'être publiée. L’agitation qu’elle suscite est tout à fait naturelle au regard des enjeux. Le document s’étoffe, les concepts existants se généralisent et se précisent quand de nouveaux s’y ajoutent.
Bien que de nombreuses lignes directrices prescrites soient déjà intégrées dans les pratiques des acteurs pharmaceutiques, la nouvelle version du document propose un cadre supplémentaire qui laisse peu de place à l’interprétation dans bien des domaines.
Des thématiques à fort enjeu pour la salle propre
Evidemment la mise en place et l’animation d’un Système de Qualité Pharmaceutique (PQS) intégrant l’amélioration continue comme principe directeur reste une exigence de premier plan qu’il convient de renforcer avec une approche de gestion des risques qualité (QRM) omniprésente. Les procédés industriels ne constituent plus un enchainement d’étapes indépendantes les unes des autres mais une remise en question perpétuelle. L’idée sous-jacente est de réfléchir sur la pertinence des actions tout au long du cycle de fabrication du produit – de son développement à sa mise sur le marché - et d’ainsi comprendre et maitriser l’ensemble du processus de fabrication. Le QRM doit être intégré au cycle de vie des produits / process et les analyses de risques doivent faire l’objet de revue périodique.
Notons également l’importance prise par la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) qui englobe désormais tous les types de contamination et toutes les étapes du procédé quelles qu’elles soient, et à tous les niveaux du site industriel. En complément des stratégies produits/process isolées, une CCS globale devra présenter la politique de l’entreprise. Sous bien des aspects, le support de ses propres fournisseurs apparait comme capital dans la détermination d’une stratégie robuste, d’autant qu’il permet à un œil neuf de challenger ses propres pratiques et d’identifier des nouvelles solutions.
Les autres changements majeurs se résument à l’ouverture de l’Annexe 1 aux nouvelles technologies et aux avancées diverses qui permettent désormais de garantir de bien meilleurs niveaux de maitrise des risques.
Un survol rapide des résultats de gap analysis réalisés par les sites industriels majeurs montre qu’à la parution du premier draft de l’Annexe 1 environ 1/3 de leurs pratiques présentent des écarts. La majorité des non-conformités se concentrent autour de la CCS, du PQS et du QRM, les autres écarts étant surtout relevés au niveau des locaux, du personnel, du suivi environnemental et des utilités.
Quelles sont les réponses de Conformat ?
Conformat a anticipé ces changements et accompagne ses clients sur le chemin de cette nouvelle version. Nos gammes de produits sont conçues et étudiées de façon à en assurer une complète maitrise technique et scientifique : comportement physico-chimique des biocides après gamma irradiation, relargage particulaire et propreté des textiles, test d’efficacité des tapis de décontamination, stricte veille normative et réglementaire dans tous les domaines, validation de stérilité des produits prêt à l’emploi, …etc.
L’ensemble de nos solutions à usage unique est testé selon des protocoles validés et accompagné de certificats d’analyse et/ou de conformité. Nos packagings innovants sont conçus de manière à limiter l’encombrement des RABS et des isolateurs. Nos gammes permettent d’assurer l’alternance des produits de désinfection, avec un spectre d’activité allant de la bactéricidie à la sporicidie, ainsi que d’assurer et de rationaliser les étapes de nettoyage avant désinfection et de rinçage.
Nos innovations dans le domaine de l’emballage permettent de garantir l’absence de condensats en sortie d’autoclave ou encore l’entrée en zone stérile par des dispositifs de transfert étanche de nombreux consommables, indispensables au maintien des conditions de propreté et environnementales.
Les quelques exemples cités ci-dessus ne sont qu’une infime partie des résultats du travail de mise à niveau et d’anticipation engagé par Conformat. La définition d’une CCS est un travail de longue haleine qu’il convient de conduire avec une équipe pluridisciplinaire dans laquelle vos fournisseurs ont toute leur place. Ne laissez aucun détail vous échapper, Conformat est là pour vous aider.
