PŘÍLOHA 1 POKYNY PRO OBLÉKÁNÍ SE DO ČISTÝCH PROSTOR
- Kategorie: AKTUALITY
Do léta 2023 budou muset všichni výrobci sterilních zdravotnických prostředků (účinných látek, pomocných látek, primárních obalových materiálů a konečných galenických forem) dodržovat nová doporučení v příloze 1 SVP (správná výrobní praxe).
Tato revize přílohy 1 činí z řízení rizik v oblasti kvality stěžejní prvek kontroly kontaminace, ať už mikrobiologické, částicové nebo chemické.
V rámci procesu oblékání do čistých prostor musí být oděvy a další osobní vybavení navrženy a nyní kvalifikovány v souladu s pokyny definovanými v GMP. Tato počáteční kvalifikace, doplněná pravidelnou rekvalifikací pokrývající minimálně dobu životnosti uvedeného vybavení, je součástí definice strategie kontroly kontaminace (CCS) a je jejím hlavním prvkem.
Oděv do čistých prostor je proto třeba vybírat s maximální přísností, na základě ověřených údajů o výkonnosti, vždy s cílem snížit riziko kontaminace.
Filtrační výkonnost jednorázového oděvu
Oděv je hlavní bariérou mezi dvojicí proces/produkt a primárním zdrojem kontaminace, tj. obsluhou. Konstrukce oděvu a použité materiály musí zaručit co nejlepší filtraci biologických a částicových kontaminantů.
Rozhodujícím kritériem při výběru oděvu je schopnost účinně odfiltrovat pevné částice a biologické nečistoty. Příloha 1 nám říká, že v prostředí třídy A není přípustná žádná CFU (jednotka tvořící kolonie) a ve třídě B pouze 5 CFU. Tento požadavek znamená, že provozovatelé musí být vybaveni oděvy, které jsou schopny zaručit nejvyšší stupeň ochrany.
V současné době existují dvě řešení vybavení operátora v aseptické místnosti: oděvy na jedno použití a oděvy, které lze využít opakovaně. V posledních letech bylo v několika publikacích poukázáno na rozdíl v účinnosti filtrace kontaminantů mezi oděvy na jedno použití a oděvy pro opakované zpracování.
Výsledky ukazují, že materiál Tyvek®, který se používá na výrobu jednorázových oděvů, spolu s materiálem SMS a mikroporézním materiálem nabízí až 50krát vyšší filtrační účinnost než polyesterový oděv určený k opakovanému zpracování1. Oděv na jedno použití nabízí standardizované a kontrolované řešení s ověřeným a opakovatelným výkonem, které neprochází opakovaným praním a sterilizací, jež snižují filtrační účinnost a nevyluhovací vlastnosti materiálů.
C. Moschner, Contamination Source “Human” or how efficient is Cleanroom Garment,
2017 & G. Maik, Work With Cytotoxic Drugs In Pharmacies & Pharmaceutical Industry, 2018
Kromě dobrého filtračního výkonu nesmí být oděv nositelem pevných částic nebo chemických kontaminantů. Řada Tyvek® IsoClean® Clean & Sterile společnosti DuPont™ nabízí oděvy a doplňky, které byly nejprve vyprány v deionizované vodě, aby se odstranily pevné částice a chemické kontaminanty. Poté jsou složeny a zabaleny v čistém prostoru ISO 4 s ohledem na specifická omezení při oblékání obsluhy, čímž se snižuje riziko kontaminace oděvu z jejich strany. Nakonec fáze ozáření gama zářením zaručuje úroveň zajištění sterility odpovídající logaritmickému snížení 10-6 podle normy ISO 11137.
Kvalifikace a rutinní kontrola
Oděv a jeho kvalita musí být přizpůsobeny procesu a požadavkům pracovní oblasti. Musí být nošeny tak, aby chránily výrobek a jeho okolí před kontaminací. Někdy je také nutné chránit obsluhu před riziky, která vznikají při výrobním nebo biologickém čištění. V takovém případě nesmí oděv ohrozit ochranu výrobku před kontaminací. Oděv na jedno použití tuto ochranu obsluhy umožňuje díky svému nároku na OOP, nejčastěji typu 5 a 6. Tvrzení o ochraně se nevztahuje na znovu použitelné oděvy.
Dodržování aseptických obvazových postupů a jejich provádění musí být potvrzeno počátečním hodnocením a pravidelným rutinním přehodnocením. To zahrnuje vizuální posouzení čistoty a neporušenosti oděvu. Kvalifikace oděvů by měla zohlednit všechny nezbytné požadavky na testování oděvů, včetně poškození oděvů, které nemusí být identifikováno prostou vizuální kontrolou. Opakovaně použitelné oděvy musí být vyměněny, pokud je zjištěno poškození, které již nelze opravit, jak tomu často bylo v minulosti. To vyžaduje zvýšený dohled nad poskytovateli služeb a nad tím, jaké služby jsou schopni poskytnout nebo ne.
Kromě vizuální kontroly by mělo být pravidelně prováděno mikrobiologické hodnocení monitorovaných oblastí, jako jsou rukavice, předloktí, hrudník nebo kapuce. Klíčem k udržení asepse je důsledný obvazový postup a výběr vysoce výkonného vybavení.
A v neaseptických prostorách?
Účelem přílohy 1 je poskytnout pokyny pro výrobu sterilních výrobků. Některé zásady, jako je strategie kontroly kontaminace (CCS) a kvalifikace a validace obalů, však lze použít i při výrobě nesterilních výrobků. To je v novém textu výslovně uvedeno. Výrobky, jako jsou kapaliny, krémy, biologické meziprodukty a pevné formy, rovněž vyžadují kontrolu a snížení úrovně kontaminace částicemi, chemickými látkami, endotoxickými látkami a biologickou zátěží.
Oděvy do čistých prostor a dopad na životní prostředí
Každý, kdo se zabývá čistými prostorami, chce omezit dopad své činnosti na životní prostředí. Kvalifikovanost oděvů v těchto prostředích vyvolává řadu otázek. Životnost oděvu začíná jeho výrobou a končí jeho likvidací nebo recyklací. Během tohoto období mohou probíhat různé fáze, z nichž každá má svůj vlastní dopad na životní prostředí. Je zde například otázka dodavatelského řetězce: byla vyčíslena uhlíková stopa mnoha okružních cest mezi různými místy zpracování mého obleku? Přestože je oděv opakovaně použitelný, po celou dobu své životnosti nadále produkuje znečišťující látky.
Výrobní a zpracovatelské postupy pro opakovaně použitelné oděvy pro čisté prostory.
Ještě v případě opakovaně použitelných oděvů: měří se dopad pracích prostředků a náklady na energii spojené s praním při vysoké teplotě vody a energeticky náročným sušením?
Společnost Conformat a její partneři jsou si vědomi environmentálních problémů a snaží se nabízet stále odpovědnější řešení, včetně zavádění řešení recyklace jednorázových oděvů. Její týmy odborníků jsou si těchto problémů vědomy a poskytují podporu při kvalifikaci výrobků, které jsou stále více relevantní pro činnosti v kontrolovaném prostředí.
